目前,毛細管電泳儀分析技術(shù)被藥物分析工作者在藥品檢驗領(lǐng)域迅速推廣應用。藥物分析大致可以分為兩部分:
一、原藥的定量、原藥中雜質(zhì)的測定、藥劑分析以及對它們穩定性的評價(jià)等以藥品質(zhì)量管理為目的的測定方法。這些方法要求有良好的選擇性、適當的分析靈敏度和可靠的準確度等;
二、對進(jìn)入人體內的藥物或代謝物的吸收、分布、代謝、排泄等體內動(dòng)態(tài)的研究,即臨床藥物分析。這兩部分的測定一般需要分離和檢測手段相結合。
1、CE在藥物制劑分析中的應用
藥物制劑中成分復雜,除含有有效成分外,往往還含有一些有效成分的穩定劑或保護劑,一般幾毫克的有效成分需要幾十毫克的基體。
CE法具有能排除高含量復雜基體干擾、檢測痕量成分的能力,且樣品只需經(jīng)簡(jiǎn)單預處理即可分析其有效成分含量,現已廣泛應用于片劑、注射劑、糖漿、滴耳液、乳膏劑及復方制劑等各種劑型中主藥成分的定量測定。
2、CE在藥物雜質(zhì)檢查中的應用
藥物合成中帶入的雜質(zhì)和藥物的降解產(chǎn)物通常與藥物有相似的結構,而且一般含量很低。CE作為藥物的雜質(zhì)痕量組分分析方法,具有多組分、低含量和同時(shí)分離分析能力,故可以用毛細管電泳作為藥物雜質(zhì)的檢測手段。
CE也可以用于藥物生產(chǎn)過(guò)程控制與檢測,以保證藥物質(zhì)量,提高工藝水平。己有文獻報道用NACE法測定己烯雌酚片及其降解物;CE法定量分析鹽酸羅匹尼羅及其潛在雜質(zhì);
CZE法分析伊班磷酸鹽及其相關(guān)雜質(zhì);CZE和CITP法檢測高舍瑞林中縮氨酸和反離子物質(zhì)的含量;CZE法定量檢測半胱胺鈉磷酸鹽中的雜質(zhì)。